clinical_trial_csr_template

# 临床研究报告 (CSR) 模板 ## ICH-E3 格式 --- # 标题页 **研究标题：** [完整的描述性标题，包括化合物、适应症、阶段] **方案编号：** [申办方方案编号] **方案版本：** [最终方案版本及日期] **申办方：** [公司名称及地址] **化合物/药物名称：** [通用名及商品名，化合物代码] **适应症：** [治疗领域及研究的具体适应症] **研究阶段：** [I / II / III / IV] **研究类型：** [干预性 / 观察性] **报告日期：** [MM/DD/YYYY] **报告版本：** [版本号] **医学专家：** [姓名, MD, 职称] **生物统计学家：** [姓名, PhD, 职称] **保密声明：** “本文档包含属于 [申办方] 的机密信息。未经许可，不得复制或分发。” --- # 概要 **标题：** [缩写标题] **方案编号：** [编号] **研究阶段：** [阶段] **研究周期：** [开始日期 - 结束日期] ## 研究目标 **主要目标：** [清晰简洁地陈述主要目标] **次要目标：** - [次要目标 1] - [次要目标 2] ## 方法学 **研究设计：** [随机、双盲、安慰剂对照、平行组等] **研究人群：** - 目标人群：[患者人群] - 主要纳入标准：[主要标准] - 主要排除标准：[主要标准] **样本量：** - 计划：[N 名参与者] - 随机：[N 名参与者] - 完成：[N 名参与者] **治疗：** - 治疗 A：[药物名称、剂量、途径、频率] - 治疗 B：[对照组/安慰剂] - 治疗持续时间：[周/月] - 随访持续时间：[周/月] **终点：** 主要： - [主要终点定义及时间点] 次要： - [次要终点 1] - [次要终点 2] **统计方法：** [分析方法的简要描述、显著性水平、多重性处理] ## 结果 **参与者处置：** - 筛选：[N] - 随机：[N 治疗 A, N 治疗 B] - 完成：[N 治疗 A, N 治疗 B] - 中止：[N 总计, % - 主要原因] **人口统计学及基线：** [关键基线特征总结，各组间的可比性] **疗效结果：** 主要终点： - [治疗 A 与 B 的结果、效应量、95% CI、p 值] 次要终点： - [每个次要终点的结果] **安全性结果：** - 任何 AE：[% 治疗 A 与 B] - 治疗相关 AE：[% T