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# 严重不良事件 (SAE) 报告模板 ## 报告信息 **报告类型：** [ ] 初始报告 [ ] 随访报告 [ ] 最终报告 **报告编号：** [SAE-YYYY-####] **报告日期：** [MM/DD/YYYY] **报告人：** [姓名及职称] **报告人联系方式：** [电子邮件及电话] **随访编号：** [如果是随访：#1, #2 等] **前次报告日期：** [如果是随访] --- ## 研究信息 **方案编号：** [方案 ID] **方案标题：** [完整研究标题] **研究阶段：** [ ] I 期 [ ] II 期 [ ] III 期 [ ] IV 期 **研究申办方：** [申办方名称] **IND/IDE 编号：** [如适用，IND 或 IDE 编号] **ClinicalTrials.gov ID：** [NCT 编号] **主要研究者：** [姓名] **中心编号：** [中心 ID] **中心名称：** [机构名称] --- ## 受试者信息（已去标识化） **受试者 ID / 随机编号：** [仅 ID，无姓名] **受试者姓名缩写：** [XX]（如监管机构允许） **年龄：** [岁] 或 **出生日期：** [仅年份：YYYY] **性别：** [ ] 男 [ ] 女 [ ] 其他 **种族：** [类别] **族裔：** [西班牙裔或拉丁裔 / 非西班牙裔或拉丁裔] **体重：** [kg] **身高：** [cm] **研究组 / 治疗组：** [ ] 治疗 A [ ] 治疗 B [ ] 安慰剂 [ ] 盲法 **知情同意日期：** [MM/DD/YYYY] **首次给药日期：** [MM/DD/YYYY] **末次给药日期：** [MM/DD/YYYY] **事件发生时研究药物状态：** [ ] 进行中 [ ] 已完成 [ ] 已中止 --- ## 不良事件信息 **报告术语（逐字记录）：** [研究者/患者报告的确切术语] **MedDRA 编码：** - **首选术语 (PT)：** [MedDRA PT] - **系统器官分类 (SOC)：** [MedDRA SOC] - **MedDRA 版本：** [例如：25.0] **事件描述：** [不良事件的详细叙述] **发生日期：** [MM/DD/YYYY] **发生时间：** [HH:MM]（如已知且相关） **消退日期：** [MM/DD/YYYY] 或 [ ] 进行中 **持续时间：** [天/小时（如已消退）] **事件地点：** [ ] 住院 [ ] 门诊 [ ] 家中 [ ] 其他：________ --- ## 严重性标准 **此事件被视为严重，因为它导致或需要：** - [ ] **死亡** - 死亡日期：[MM/DD/YYYY] - [ ] **危及生命** - 事件发生时有即时死亡风险 - [ ] **住院（首次或延长）** - 日期：[MM/DD/YYYY 至 MM/DD/YYYY] - [ ] **持续或显著的残疾/丧失劳动能力** - [ ] **先天性畸形/出生缺