eu-mdr-submission-guide

# EU MDR 2017/745 申报指南 ## MDR 分类与合格评定路径 ### I 类器械 - 根据附件 II 进行**自我声明** - 附件 II 要求的**技术文档** - 必须提供**符合性声明** - 需要 **UDI 注册** ### IIa 类器械 - 附件 III 模块 C2 + 附件 V 涉及**公告机构参与** - **质量管理体系**评估 - **技术文档**评审 - **持续监督**要求 ### IIb 类器械 - 附件 III 模块 B + C 或 D 下的**公告机构认证** - **型式检验**或**全面质量保证**路径 - **设计检验**要求 - **生产监督**义务 ### III 类器械 - **全面的公告机构评估** - **型式检验** + 生产监督 或 - **全面质量保证**体系方法 - 附件 II 要求的**设计档案** ## 关键 MDR 申报要求 ### 1. 技术文档 (附件 II) - 器械描述与预期用途 - 风险管理文档 (ISO 14971) - 附件 XIV 的临床证据 - 上市后监督计划 - 性能评估报告 ### 2. 质量管理体系 (附件 I, 第二章) - 符合 ISO 13485 的 QMS - 设计控制实施 - 风险管理集成 - 临床评估程序 - 上市后监督系统 ### 3. 临床证据要求 - 附件 XIV 的**临床评估计划** - **文献综述**与差距分析 - 如有需要进行**临床调查** - **上市后临床随访**计划 - **临床评估报告**更新 ### 4. UDI 系统实施 - **UDI-DI 分配**与注册 - 高风险器械的 **UDI-PI 要求** - **EUDAMED 注册**义务 - 符合 UDI 要求的**标签合规性** ## 申报时间表框架 ### 预申报阶段 (6-12 个月) 1. 针对 MDR 要求的**差距分析** 2. 与监管专家进行**分类确认** 3. **公告机构选择**与初步讨论 4. **临床证据战略**开发 5. **UDI 战略**与 EUDAMED 准备 ### 申报准备 (3-6 个月) 1. **技术文档**汇编 2. **QMS 文档**评审与更新 3. **临床评估**完成 4. **风险管理**文件定稿 5. **公告机构申请**提交 ### 评审与认证 (6-18 个月) 1. **初始**